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      索 引 號 SM06126-1200-2022-00022 文號
      發布機構 寧化縣市場監督管理局 生成日期 2022-06-15
      標題 寧化縣市場監督管理局關于開展個體診所藥械質量安全專項檢查的通知
      內容概述 個體診所
      有效性 有效
      索 引 號 SM06126-1200-2022-00022
      文號
      發布機構 寧化縣市場監督管理局
      生成日期 2022-06-15
      標題 寧化縣市場監督管理局關于開展個體診所藥械質量安全專項檢查的通知
      內容概述 個體診所
      有效性 有效

      寧化縣市場監督管理局關于開展個體診所藥械質量安全專項檢查的通知

      發布時間:2022-06-15 09:39
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      政策解讀:

      各市場監督管理所:

            為進一步推進藥品安全專項整治行動,根據縣局印發的《寧化縣深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》(寧市監〔2022〕19號)、《關于開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》(寧市監〔2022〕17號)等文件要求,經研究,定于6月份組織開展個體診所藥品和醫療器械質量安全專項檢查,現將有關事項通知如下:

         一、工作目標

           以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神,按照“四個最嚴”要求,堅持問題導向、風險防控,全面落實主體責任,強化對重點品種、重點環節的監督檢查,進一步排查藥品和醫療器械安全風險隱患,嚴厲打擊藥品、醫療器械在使用環節中出現的各類違法違規行為,切實保障人民群眾用藥、用械安全。

         二、檢查內容

          (一)藥品、醫療器械是否存在非正常渠道購進藥品,票、帳、貨不一致等行為。

          (二)直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作人員是否取得健康證明。

          (三)是否按照說明書規定要求,儲存藥品、醫療器械;是否按要求做好溫濕度記錄,重點檢查是否配備陰涼柜,標示需20度以下儲存藥品是否規范存放。

          (四)是否存在是否存在過期、變質等不合格藥品;是否存在過期、失效或無合格證明等不合格醫療器械。

          (五)是否建立真實、完整購進、驗收記錄;是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。

          (六)對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;是否按要求建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。

          (七)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品是否專庫或專柜存放,雙人雙鎖保管,專賬記錄,賬物相符。

         三、實施步驟

         (一)準備階段(6月上旬)。根據省、市有關文件要求,結合我縣實際情況,縣局藥械股牽頭制定本檢查方案,統一制定專項檢查記錄表(附件2),與縣衛健局溝通對接,了解我縣個體診所開辦情況,確定專項檢查對象名單(附件1),保障專項檢查工作規范有序開展。

         (二)檢查階段(6月中、下旬)。各所要結合日常監管工作,統籌合理安排時間,按照本方案檢查重點,對照專項檢查記錄表(附件2),按時組織開展專項檢查;對檢查發現的違法違規行為,要做好現場檢查筆錄、責令改正、立案調查等相關執法文書。本次專項檢查覆蓋率,原則上城區達50%、鄉鎮達100%。本次專項檢查如需配合的,各所可提前與縣局藥械股溝通協調。

          (三)匯總階段 6月底)。各所要對本次專項檢查工作情況進行全面總結,并對檢查情況進行匯總,于7月5日前將專項檢查記錄表(附件2)、責令改正通知書、檢查情況匯總表(附件3)報送縣局藥械股匯總上報。

         四、工作要求

          (一)提高思想認識,落實屬地責任。各所要高度重視,加強組織領導,落實屬地藥械安全監管責任;要結合轄區實際情況,細化檢查措施和內容,有計劃部署好本次專項監督檢查;在檢查過程中,如果遇到有關問題,可及時與縣局藥械股溝通聯系,確保專項檢查工作抓實見效。

         (二)強化風險排查,督促企業履責。各所要堅持問題導向和風險防控原則,要緊盯重點品種、嚴查關鍵環節,結合日常監管、稽查辦案等工作,對轄區個體診所開展一次全面的專項檢查;對于檢查發現的風險隱患,要追根溯源、一查到底,要依法采取責令改正、警告、立案查處等措施,督促企業切實履行藥械質量安全主體責任。

          (三)嚴懲違法行為,形成有效震懾。要通過專項檢查發現和查辦一批典型案件,依法嚴懲違法違規單位;在檢查過程中非法行醫的,要做好相關記錄,及時移送衛生健康部門;如果涉嫌犯罪的,要移送公安機關追究其刑事責任;要通過警示教育和案件查辦相結合的工作措施,切實保障我縣藥械使用環節的質量安全。

       

           附件:1.寧化縣個體診所專項檢查記錄表

                2.寧化縣個體診所花名冊

                3.寧化縣個體診所檢查結果匯總表

      各市場監督管理所:

            為進一步推進藥品安全專項整治行動,根據縣局印發的《寧化縣深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》(寧市監〔2022〕19號)、《關于開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》(寧市監〔2022〕17號)等文件要求,經研究,定于6月份組織開展個體診所藥品和醫療器械質量安全專項檢查,現將有關事項通知如下:

         一、工作目標

           以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神,按照“四個最嚴”要求,堅持問題導向、風險防控,全面落實主體責任,強化對重點品種、重點環節的監督檢查,進一步排查藥品和醫療器械安全風險隱患,嚴厲打擊藥品、醫療器械在使用環節中出現的各類違法違規行為,切實保障人民群眾用藥、用械安全。

         二、檢查內容

          (一)藥品、醫療器械是否存在非正常渠道購進藥品,票、帳、貨不一致等行為。

          (二)直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作人員是否取得健康證明。

          (三)是否按照說明書規定要求,儲存藥品、醫療器械;是否按要求做好溫濕度記錄,重點檢查是否配備陰涼柜,標示需20度以下儲存藥品是否規范存放。

          (四)是否存在是否存在過期、變質等不合格藥品;是否存在過期、失效或無合格證明等不合格醫療器械。

          (五)是否建立真實、完整購進、驗收記錄;是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。

          (六)對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;是否按要求建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。

          (七)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品是否專庫或專柜存放,雙人雙鎖保管,專賬記錄,賬物相符。

         三、實施步驟

         (一)準備階段(6月上旬)。根據省、市有關文件要求,結合我縣實際情況,縣局藥械股牽頭制定本檢查方案,統一制定專項檢查記錄表(附件2),與縣衛健局溝通對接,了解我縣個體診所開辦情況,確定專項檢查對象名單(附件1),保障專項檢查工作規范有序開展。

         (二)檢查階段(6月中、下旬)。各所要結合日常監管工作,統籌合理安排時間,按照本方案檢查重點,對照專項檢查記錄表(附件2),按時組織開展專項檢查;對檢查發現的違法違規行為,要做好現場檢查筆錄、責令改正、立案調查等相關執法文書。本次專項檢查覆蓋率,原則上城區達50%、鄉鎮達100%。本次專項檢查如需配合的,各所可提前與縣局藥械股溝通協調。

          (三)匯總階段 6月底)。各所要對本次專項檢查工作情況進行全面總結,并對檢查情況進行匯總,于7月5日前將專項檢查記錄表(附件2)、責令改正通知書、檢查情況匯總表(附件3)報送縣局藥械股匯總上報。

         四、工作要求

          (一)提高思想認識,落實屬地責任。各所要高度重視,加強組織領導,落實屬地藥械安全監管責任;要結合轄區實際情況,細化檢查措施和內容,有計劃部署好本次專項監督檢查;在檢查過程中,如果遇到有關問題,可及時與縣局藥械股溝通聯系,確保專項檢查工作抓實見效。

         (二)強化風險排查,督促企業履責。各所要堅持問題導向和風險防控原則,要緊盯重點品種、嚴查關鍵環節,結合日常監管、稽查辦案等工作,對轄區個體診所開展一次全面的專項檢查;對于檢查發現的風險隱患,要追根溯源、一查到底,要依法采取責令改正、警告、立案查處等措施,督促企業切實履行藥械質量安全主體責任。

          (三)嚴懲違法行為,形成有效震懾。要通過專項檢查發現和查辦一批典型案件,依法嚴懲違法違規單位;在檢查過程中非法行醫的,要做好相關記錄,及時移送衛生健康部門;如果涉嫌犯罪的,要移送公安機關追究其刑事責任;要通過警示教育和案件查辦相結合的工作措施,切實保障我縣藥械使用環節的質量安全。

       

           附件:1.寧化縣個體診所專項檢查記錄表

                2.寧化縣個體診所花名冊

                3.寧化縣個體診所檢查結果匯總表

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